FDAは早い

2023 年 8 月 24 日 ショーン・フーリー著

アリゾナ州テンピに本拠を置く Nectero は、腹部大動脈瘤 (AAA) 患者を治療するための EAST システムを設計しました。 これらの AAA の最大直径は 3.5 cm ～ 5 cm です。 同社は、安全性と有効性を評価するために、ランダム化対照第II/III相臨床試験を開始する予定だ。

Nectero EAST は、デュアル バルーン デリバリー カテーテルとペンタガロイル グルコース (PGG) を含む安定剤混合物を備えています。 PGG を動脈瘤壁に局所的に送達し、そこでエラスチンとコラーゲンに結合します。 これにより大動脈血管壁が強化され、さらなる劣化のリスクが軽減される可能性があります。

この手順には特別なツールは必要なく、完了までに 1 時間もかかりません。 永久的なインプラントは残らず、将来の介入も妨げられません。

ファストトラック指定により、新しい技術を開発している企業はFDAとより多くの会議に参加できるようになります。 これにより、適切なデータ収集が保証され、迅速な承認と優先レビューの資格が得られ、ローリングレビューがサポートされます。

Nectero の社長兼 CEO のジャック・スプリンガー氏によると、現在利用可能な治療法は最もリスクの高いカテゴリーの患者にのみ適用されます。

「この指定は、Nectero EAST システムが、治療選択肢が証明されていない重篤な進行性疾患に苦しむ患者の大部分に対処できる可能性があるという Nectero Medical の信念を強化します」と Springer 氏は述べています。 「私たちは、非常に多くの命に影響を与える可能性のある治療法を進めていることを誇りに思っており、FDAが私たちの指定を通じてこれを認めてくれたことを非常にうれしく思っています。」

Nectero は、医療技術の主要企業の 1 つから支援を受けています。 2021年、同社はボストン・サイエンティフィックがラウンドをリードし、シリーズCで1950万ドルを調達した。

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